在當今市場，事實和信任是昂貴的商品。在當今這個幾乎任何信息都能傳播到大衆的時代，懷疑主義——無論好壞——都佔據了主導地位。此外，證明是一個可塑性很強的概念，會根據背景和文化進行調整。所以，對於“證明這一點”的首個回應是：你會相信什麼樣的證明？
科學不僅證明地球是圓的——它還讓地球運轉起來！作爲教育、醫級、農業和經濟的基礎，科學方法是一個持續不斷的觀察、預測和檢驗的循環過程，它幫助我們證明和相信什麼是真理。由於我們在進行論證時都會帶有假設和偏見，因此建立一個共同的信念、想法和價值觀框架非常重要。
在任何領域，證明某事有效都很重要，但當涉及到人類健康時，證明就顯得更加重要和意義重大。這就是爲什麼藥品在出現在醫生的醫生方劑單上之前，都要經過嚴格的研究階段。事關生命安心，制藥商必須經過多輪科學測試才能獲得“臨牀驗證”的認可。
在制藥界，新藥的構思往往源於對某種健康症狀或疾病的觀察，而這種症狀或疾病目前還沒有修復方法。科學方法的首步是什麼？ 觀察。然後，科學家們將運用研究和演繹推理相結合的方法，提出一種可能修復或緩解已觀察到的現象的方案。
臨牀試驗分爲四個階段，代表了科學方法的其餘部分，每個階段都涉及測試、分析和得出結論。但是，在候選藥品有機會證明其有效性之前，它們必須先證明其安心性。這是首階段。第二階段和第三階段將涉及更多不同背景的參與者，以進一步驗證安心性和證明有效性，而第四階段將專門用於上市後安心監測。
當一種藥品獲得美國食品藥品監督管理局的批準時，它必須有可重復的證據證明其益處大於風險，並承擔其上市後可能出現的任何相反結果的責任。真正的臨牀研究經過精心設計和嚴格監管，以驗證已被證明的結論。
對於“經臨牀驗證”的補充劑，情況是否也如此？
藥品和補充劑都依靠科學來有益於我們的健康。但是，雖然法律要求藥品證明其有效性和安心性，但膳食補劑卻需要消費者更高的信任度。高質量的營養補充劑可能採用類似的專業知識和嚴謹的配方，但由於政府將營養補充劑視爲“食品”，因此在科學證據方面，它們屬於完全不同的類別。
也就是說，臨牀試驗過程不僅可以用於藥品驗證，還可以用於其他用途。由於膳食補充劑模仿了許多口服藥品的形式和服用方式，因此可以很容易地採用藥品研究的黃金標準步驟來測試膳食補充劑。雖然膳食補劑永遠不能替代醫生方劑藥，但科學方法同樣可以有效地檢驗膳食補劑成分或配方的安心性和有效性。
但這裏有個陷阱。通過 3 期驗證性試驗的藥品有幸對預防、修復或重現健康疾病做出重大宣稱。如果你對膳食補劑有什麼需要了解的，那就是：膳食補劑不能聲稱可以預防、修復或重現健康疾病。 膳食補劑生產商可以進行漂亮的臨牀試驗，但他們不能像藥品生產商那樣做出宣稱。
膳食補劑市場比以往任何時候都更加火爆，競爭也更加激烈。人們對“經臨牀驗證”的膳食補劑的興趣日益濃厚，這並非巧合，因爲行業壓力促使各品牌努力實現產品差異化。隨着消費者要求對自己的健康擁有更高的透明度和自主權，膳食補劑營銷的關鍵在於建立（和贏得）聲譽和信任。
任何紙上談兵的專家都可以在網上找到研究，反駁補充劑的功效。問題在於，許多此類研究在旨在證明只有藥品才能做出的聲明時，使用了不公平的標準。2006 年，一項關於複合維生素是否可以預防禦惡性疾病症或慢性疾病的研究被廣泛傳播，這給這種本來就不能做出此類聲明的消費品留下了污點。
與藥品一樣，政府對膳食補劑的生產和銷售進行監管。2022 年，聯邦貿易委員會（與 FDA 合作監管膳食補充劑營銷）宣布對使用臨牀研究來證實功效聲明進行更嚴格的審查。由於精明的消費者普遍認爲，優質品牌能夠提供優質的證據，“臨牀驗證”的說法已成爲銷售的首要賣點。
這是否意味着所有“經臨牀驗證”的說法都是一種營銷手段？ 幾乎不可能。隨着消費者和品牌越來越關注有臨牀試驗幫助的膳食補劑，研究機構也積極響應號召，提供可靠的科學方法來幫助膳食補劑的功效宣稱。但正是在這裏，這種普遍的懷疑態度派上了用場。辨別真正經過驗證的療法和臨牀上僞造的療法需要一些科學知識。
首先，科學證據和“臨牀證明”之間存在一個關鍵區別。請記住，臨牀研究在研究對象、研究內容、研究地點、研究時間和研究方法等方面都有嚴格的控制。這意味着結果和結論適用於試驗中使用的特定修復方法、人群和條件。由於膳食補劑只能對健康人群做出聲明，因此將這些數據推廣到所有人、所有地方幾乎總是有些牽強。
科學證據可以更廣泛地指對單個成分（如維生素 D 或小檗鹼）的現有研究，而且通常這意味着在動物或細胞中進行的研究（即“臨牀前”研究）。一些特極原料供應商（例如 Magtein® 等專利原料）會對其原料進行臨牀試驗，並將“經臨牀驗證”的標籤轉讓給補充劑制造商，而這些制造商則會將此聲明擴展到多成分配方中。
由於臨牀證明的範圍比較有限，真正“經臨牀驗證”的補充劑是指由與目標客戶相匹配的個人服用其成分的確切組合和數量的補充劑。一項臨牀試驗表明，18-22 歲的大學生每天服用 500 毫克南非醉茄，在期末考試期間感到壓力減輕，但當南非醉茄只是 40-55 歲的人在選舉年服用的 8 種成分草本配方中的一種成分時，這項試驗的意義就微乎其微了。
當品牌使用試點試驗的數據（例如向少數忠實客戶發送 30 天的新產品供應）或主觀的、未經驗證的調查作爲聲明的基礎時，臨牀證據也可能存在問題。 這些較弱的來源不僅不符合臨牀標準，而且不可避免地受到選擇偏差和混雜因素的影響。服用營養補充劑的人總體上更健康，他們的經歷可能無法反映那些初次服用營養補充劑且有急性健康需求的人的經歷。
結論是什麼？“經臨牀驗證”是一種說法，而不是事實。因此，與所有說法一樣，它需要用公正、相關和重要的證據來證實。美國聯邦貿易委員會稱這種證據是“可靠且有說服力的”，不會誇大其詞或誤導公衆。通常情況下，這意味着“臨牀證明”的說法應該在細則中披露具體細節。對每一項索賠進行詳細研究，有助於客戶判斷該索賠是否適用於他們的具體情況。
任何真正有價值的“經臨牀驗證”的補充劑都不應該回避多面披露。監管機構希望品牌在進行臨牀試驗和發布數據時遵循黃金標準的研究準則。這意味着要包括安慰劑對照（一種用於比較的“虛擬”修復）、隨機化（隨機選擇接受修復的參與者）和雙盲（參與者和研究人員都不知道誰接受修復，誰接受安慰劑）。
按照科學方法，藥品和補充劑的臨牀試驗應該從假設開始，而不是從結論開始。如果結果與特初的假設相矛盾，研究人員應該重新審視研究方案，而不是爲了迎合預期的結論而斷章取義或操縱統單位據。臨牀試驗是一項風險收益比很大的賭博，而膳食補劑往往因提供不確定或無法使用的數據而臭名昭著。有時，有可靠科學文獻幫助的更廣泛的論斷比一項代價高昂且存在諸多局限性的臨牀試驗更值得信賴。
補充劑市場對需求反應非常迅速。與食品行業類似，膳食補劑生產商也時刻保持警惕，以滿足顧客、市場和監管機構的需求。在科學、健康和消費品的交匯點上，或許沒有其他產品比它更受關注。一方面受到藥品宣傳的限制，另一方面又受到顧客期望的制約，膳食補劑品牌在遵守法律和提升銷量之間小心翼翼地遊走。
就飲食和膳食補充劑而言，證明其有效性的上佳證據來自對人群健康狀況多年的觀察——甚至數十年。無論結果多麼顯著，膳食補充劑的臨牀試驗只能提供加速模擬的現實版本，它所暗示的只是理論上的益處，而不是現實世界的益處。當令人印象深刻的科學術語讓我們在核實事實之前就點擊“立即購買”時，務必牢記這一點。
顯然，對於“臨牀驗證”的補充劑的定義，還有很多工作要做，以解除現有的模糊性。無論這一說法對消費者或營銷人員意味着什麼，監管機構都希望“證據”就是證據。吸引眼球很容易；贏得信任意味着要投入真正的研究來制造和證明產品有效。
參考資料：
免責聲明： 美國食品與藥品管理局並未對上述內容進行評估。本產品不具預防疾病或治療功能，不能取代藥物，不被用於診斷、治療、治癒、支持或緩解任何疾病。
目錄
